La pharmacovigilance est un domaine de la santé publique qui se concentre sur la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables ou des problèmes liés à l'utilisation de médicaments. Son objectif est d'assurer la sécurité et l'efficacité des médicaments après leur mise sur le marché en surveillant et en évaluant les réactions indésirables et en mettant en œuvre des mesures correctives si nécessaire.
Pourquoi est-ce important pour les PSAD (Produits et Services Associés aux Dispositifs médicaux) :
Bien que la pharmacovigilance soit principalement associée aux médicaments, les dispositifs médicaux sont également soumis à des exigences de sécurité et de surveillance. Les PSAD peuvent être liés à des médicaments dans certains cas, et ils peuvent également présenter des risques pour la sécurité des patients. La surveillance et la déclaration des incidents liés aux PSAD sont essentielles pour garantir la sécurité des patients et permettre des actions correctives si nécessaire.
Le Cas Resmed
L’ANSM a été notifiée en Décembre 2023 de la mise en place par la société Resmed d’une mesure de sécurité liée à l’utilisation de masques équipés d’aimants. Ces masques, utilisés pour administrer de l’air à des patients équipés d’un appareil de pression positive (PPC) sont fournis par les prestataires de santé à domicile (PSAD) sur prescription médicale.
Resmed actualise les contre-indications et avertissements relatifs à ces masques magnétiques suite à une réévaluation des risques effectuée par le fabricant. Cette réévaluation porte sur d'éventuelles interférences magnétiques pouvant survenir lorsque ces masques sont utilisés à proximité de certains dispositifs médicaux implantés tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques implantables (DAI), neurostimulateurs, dérivations du liquide céphalo-rachidien (LCR), pompes à insuline ou à perfusion. De telles interférences pourraient entraîner un dysfonctionnement de ces dispositifs implantés. Ces informations ont été obtenues à partir de la surveillance post-commercialisation.
Les patients utilisant les masques Resmed concernés par cette mesure de sécurité seront informés par leur PSAD des actions à entreprendre. Ils sont ensuite encouragés à contacter leur PSAD pour discuter d'alternatives et procéder au remplacement du masque par un modèle sans aimant. En attendant le remplacement, leur médecin pourra également leur fournir des conseils sur la conduite à tenir.
Il est important de noter que les fabricants Philips et Drager recommandent également ces mêmes mesures.
Comment Ebop agit pour ses clients:
Notre mission en ce qui concerne la matériovigilance RESMED consiste à expliquer aux patients de quoi il en retourne et à coordonner une intervention rapide à domicile en cas de besoin. Nous examinons le type de masque dans la base de données du client afin de déterminer s'il relève de la matériovigilance. Nous demandons également des informations sur d'éventuels implants métalliques entre le crâne et le torse, tels que des implants oculaires, pacemaker, des stents, etc.
Si le patient n'est pas concerné, nous le rassurons. En revanche, s'il est concerné, nous mettons en place une intervention appropriée et organisons la visite d'un technicien pour procéder au remplacement du masque.